Sairaala-apteekki on Pohjois-Viron Lääketieteellisen Keskuksen yksikkö, joka tarjoaa keskuksen tavoitteita ja vaatimuksia vastaavia apteekkipalveluja. Toiminnassaan sairaala-apteekki noudattaa lainsäädännön asettamia määräyksiä, muita lakisääteisiä vaatimuksia, apteekin yhtiöjärjestystä, keskuksen ja sairaalan apteekin toimintasuunnitelmaa sekä apteekin toimintaan liittyviä yleisiä vaatimuksia.
Sairaala-apteekin tavoitteet:
- toimittaa keskuksen yksiköille ja muille tilaajille laadukkaita lääkkeitä ja tarvikkeita, keskuksen tavoitteiden mukaisen toiminnan varmistamiseksi
- konsultoi keskuksen lääkäreitä ja sairaanhoitajia lääkkeisiin liittyvissä asioissa
- käsittelee ja valmistaa keskuksessa tarvittavia kliinisten tutkimuksien lääkkeitä, ylläpitää laskentaa ja laati raportteja apteekkipalvelusopimuksen mukaisesti
Toiminta
Lääkkeiden ja tarvikkeiden toimitukset
Toiminta käsittää useita eri tehtäviä, joita ovat esimerkiksi lääkkeiden tilaaminen, farmakologiaan liittyvä konsultointi, lääketiedot jne..
Lääkkeiden hankinta tarkoittaa pääasiassa logistiikkaa ja yhteistyötä vastaavien toimittajien kanssa. Enemmistö apteekkitarvikkeista hankitaan Virossa lainsäädännöllisten vaatimusten vuoksi julkisina hankintoina.
Lääkkeiden lisäksi sairaala-apteekki toimittaa myös tarvittavat sidontamateriaalit ja haavanhoitotuotteet, enteraaliset ruoka-aineet ja paloherkät desinfiointiaineet.
Farmakologiaan liittyvä konsultointi tarkoittaa lääkkeiden valintaa laadullisin ja taloudellisin perustein, ja myös vastaavan sairaalan lääkeluettelon laadintaa. Lisäksi apteekki osallistuu sairaalan lääkeohjeiden laadintaan.
Lääketiedot kattavat kaikki lääkkeisiin liittyvät aiheet, kuten yhteis- ja sivuvaikutukset, lääkkeiden määräämiseen liittyvät poissulkevat tekijät, annostelun elinten vajaatoiminnan ollessa kyseessä, erilaisten annosteluohjeiden laadinnan sekä lääkkeiden takaisinoton järjestämisen.
Lääkkeiden aseptinen valmistus
- Antineoplastisten lääkeaineiden sekoittaminen
Antineoplastisten lääkkeiden valmistus tarkoittaa potilaskohtaisten, käyttövalmiin nestemäisen lääkkeen valmistamista sytostaattihoitoja varten. Käytännössä tämä tarkoittaa parenteraaliseen käyttöön tarkoitettujen sytostaattien muokkaamista annosteltavaan muotoon (esimerkiksi ruiskeet, infuusiot, intratekaaliset, intra-arteriaaliset pistokset) potilaskohtaisina annosmäärinä. Sytostaattien valmistuksen vaativuutta lisää se, että yhtäältä on kyse pistoksina annosteltavien lääkkeiden aseptisesta valmistuksesta ja toisaalta kyseessä ovat vaaralliset aineet. Koska sytostaatit pyrkivät muuttamaan ominaisuuksiaan, ne ovat potentiaalisia karsinogeeneiksi, mutageeneiksi ja tetratogeeneiksi luokiteltavia aineita.
3. maaliskuuta 2008 antineoplastisia lääkkeitä ryhdyttiin sekoittamaan ensimmäisenä Virossa ja koko Baltiassa Pohjois-Viron Lääketieteellisen Keskuksen Hiiun sivuapteekissa, mikä oli suuri laadullinen edistysaskel. Näin voidaan varmistaa laadukas, asianmukaisissa olosuhteissa valmistettu tarkka lääkeannos potilaalle, ja samalla varmistetaan myös turvallinen työympäristö työntekijöille ja varmistetaan ympäristön turvallisuus. Tärkeää on myös sytostaattisten jätteiden käsittelyn ajanmukaistaminen. Nykyään kaikki lääkkeet valmistetaan Mustamäen sairaalarakennuksen kaikkia nykyaikaisia vaatimuksia vastaavassa sairaala-apteekissa.
2012 lääkkeitä sekoitettiin 27 756 kertaa eli noin 6 % enemmän kuin 2011. Lääkkeitä sekoitettiin onkologian ja hematologian osastojen lisäksi myös urologisen osaston, keuhkotautien osaston, reumaosaston, ihotautien ja dialyysi- ja munuaisosaston käyttöön. Lisäksi valmistettiin ja käsiteltiin myös erilaisia kliinisissä tutkimuksissa tarvittava lääkkeitä. 2012 sytostaattisten lääkkeiden lisäksi ryhdyttiin valmistamaan HIPEC-lääkkeitä (Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy) ja ILI-lääkkeitä (isolated limb infusion) ihon, pehmytkudosten ja muiden sidekudosten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Yhteensä HIPEC-toimenpiteitä tehtiin kuusi ja ILI-toimenpiteitä oli yksi.
- Lääkkeiden aseptinen valmistus
Sairaalan lääkeluettelon mukaan tiettyjä infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä luovutetaan ainoastaan infektiolääkärin määräyksestä. 2011 aloitettiin potilaskohtainen antibioottien valmistus osastokäyttöön. Infektiolääkäreiden ja sairaalan IT-yksikön yhteistyönä laadittiin sovellus, jonka avulla infektiolääkärit voivat antaa luvan lääkkeiden valmistukseen sähköisesti ja osasto voi tilata ainoastaan infektiolääkärin määräämiä tai osaston käyttöön määrättyjä lääkkeitä potilaskohtaisten tarpeiden mukaan, valmiiksi sekoitettuna ja annosteltuna (lukuun ottamatta suun kautta nautittavia lääkkeitä) sekä myös määritellä kellonajan, jolloin potilaan on saatava lääke. Sovellus mahdollistaa myös entistä järkiperäisemmän lääkkeiden käytön.
Sairaala-apteekki toimittaa myös käyttövalmiit antibiootit, epiduraalit ja täyttää kasetit.
Lääkkeiden valmistus tilauksesta
Valmiiden seosten ohella sairaala-apteekissa valmistetaan myös ei-steriilejä lääkkeitä yleisten valmistusohjeiden mukaisesti. Tällaisia ovat muun muassa ulkoiseen käyttöön tarkoitetut voiteet, geelit, sekoitusaineet ja nesteet, ja toisaalta erilaiset sisäiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet. Tavoitteena on aina valmistaa galeensiesti vakaa ja vaatimuksia vastaava lääke, joka vastaa lääkärin hoitosuunnitelman asettamia tavoitteita.
Laadunvarmistus
Laadunvarmistuksen avulla taataan lääkkeiden laadinta ja valmistus alan ehdottoman osaamisen turvin sekä lääkkeiden tuotantoon ja käsittelyyn liittyvän toiminnan selkeä määrittely ja hyvän valmistustavan noudattaminen. Lisäksi laadunvarmistus auttaa varmistamaan, että lääkkeet otetaan käyttöön vasta sen jälkeen, kun niiden valmistuksessa, tarkastamisessa ja säilytyksessä on ensin noudatettu tarkasti määriteltyjä sääntöjä ja pätevä taho on hyväksynyt lääkkeiden käytön.
Kaikki lääkkeiden valmistukseen käytettävät aineet yhtenäistetään organoleptisesti sairaala-apteekissa. Laadulliseen analyysiin käytetään erilaisia menetelmiä käytettävästä aineesta riippuen (kemiallinen yhtenäistäminen, sulamispisteen, murtumisarvon, tiheyden ja IR-spektrin määritys). Laadullisesti määritellään etyylispriin pitoisuus tiheysmittarilla (vol/vol %). Aineiden yhtenäistämisessä noudatetaan European Pharmacopoeia 6 mukaisia määräyksiä.
Myös kaikki sairaala-apteekissa valmistetut tuotteet yhtenäistetään organoleptisesti, ja samalla tarkistetaan puhdistetun veden vastaavuus Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti.
FTIR-ATR-spektrejä hyödynnetään perusteellisesti aineiden yhtenäistämisessä. UV-Vis-spektrofotometrin avulla aloitettiin kloorihesidiinin ja kaliumpermagnaatin kalibrointiaikataulun laadinta kyseisten aineiden pitoisuuden määrittämiseksi nesteistä. Antibioottien ja syöpälääkkeiden vakauden ja pitoisuuden määrittämiseksi on ryhdytty käyttämään HPLC:tä. Menetelmien juurruttaminen edellyttää useiden toistuvien testausten tekemistä olosuhteiden muokkaamiseksi sopiviksi. Toiminnassa noudatetaan Euroopan farmakopean menetelmiä.
Lääkkeiden kliiniset tutkimukset
Lääkkeiden kliinisiä tutkimuksia säännellään Viron sosiaaliministerin antamalla asetuksella. Pohjois-Viron Lääketieteellisessä Keskuksessa noudatetaan kliiniseen tutkimukseen käytettävien lääkkeiden sairaala-apteekissa käsittelyä, valmistusta, laskentaa ja raportointia koskevia määräyksiä. Näiden määräysten mukaisesti kliinisen tutkimuksen suunnittelun, toteutuksen ja tulosten julkistamisen on vastattava hyvää kliinistä tapaa (GCP).
Ennen tutkimuksen mukaisen lääkkeen käsittelyn aloittamista sairaala-apteekissa laaditaan tutkimuslääkkeen käsittelyä koskevat määräykset, jossa sovitaan kaikista ehdoista sekä solmitaan apteekkipalvelujen osoittamista koskeva sopimus, joka on osa sairaalasopimusta. Tutkimuksiin sisältyvästä lääkkeiden käsittelystä, laskennasta ja raportoinnista vastaa tutkimukseen osallistuva proviisori.
Oikeuden harjoittaa apteekkitoimintaa voi saada vain vastaavan koulutuksen ja GCP-toimiluvan omaava proviisori (7) tai farmakologi (4).
Tutkittavan lääkkeen liikkeet on dokumentoitava. Tutkittava lääke lisätään muiden lääkkeiden tapaan sairaala-apteekin varasto-ohjelmaan. Sairaala-apteekissa tutkimuslääkkeet säilytetään muista lääkkeistä erillään lukitussa kaapissa tiloissa, joihin pääsy on rajoitettu, tai lukituissa kaapeissa kylmähuoneessa.
Tutkimuslääkkeet voidaan valmistaa myös sairaala-apteekissa. Tätä varten tutkimuksen rahoittaja määrittää valmistamista koskevat vaatimukset. Käyttämättä jääneet tutkimuslääkkeet palautetaan rahoittajalle tai sairaala-apteekkiin riippuen siitä miten asiasta on edeltävästi sovittu.
Harjoittelupaikka
Vuosittain sairaala-apteekissa suorittaa harjoittelunsa useita farmasian opiskelijoita Tallinnan terveydenhuoltoammattikorkeakoulusta ja Tarton yliopistosta.
Sairaala-apteekin proviisorit osallistuvat sairaanhoitajien koulutuksiin esitelmöimällä eri aiheista, kuten esimerkiksi lääkkeiden sivuvaikutuksista ja lääkkeiden annosteluun liittyvistä vaaroista, sytostaattien turvallisesta käsittelystä, antibioottien parenteraalisesta annostelusta ja valmiiden nesteiden säilytyksestä.
